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60 歳以上の方は、ぜひ血流感染症の予防法の探求にご協力ください。

現在、60 歳以上の方を対象に治験ワクチンを評価する治験への参加者を募集しています。
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E.mbrace 試験の概要

E.mbrace 試験は、60 歳以上の方を対象に血流感染症の予防における治験ワクチンの有効性と安全性を評価するものです。血流感染症は、危険なレベルの低血圧やショックなど重篤な合併症を引き起こす場合があります。

これらの血流感染症は侵襲性(全身性)感染症と呼ばれ、一般的に侵襲性大腸菌疾患(IED)として知られています。IED は年齢を問わず罹患しますが、60 歳以上の方は IED を発症するリスクが高く、過去に尿路感染症(UTI)にかかったことがある場合はそのリスクがさらに高くなります。

現在、大腸菌による血流感染症の予防として承認を受けているワクチンはありません。本治験への皆様の参加は、将来の血流感染症を予防するための安全かつ有効なワクチンを見つけるための一歩となる可能性があります。

治験参加候補者

以下の条件を満たす方は E.mbrace 試験に適格となる可能性があります。

  • 60 歳以上である。
  • 過去 2 年間に尿路感染症にかかった。
  • 次のいずれかに該当する:
    • 尿路性敗血症および/または大腸菌菌血症にかかったことがある
    • 過去 2 年間に入院したことがある
    • 複雑性尿路感染症の追加リスク因子が 1 つ以上ある

その他の適格性基準については、治験スタッフが評価します。

治験中に実施されること

E.mbrace 試験への参加条件を満たすことが確認されたら、本治験に約 4 年間参加していただきます。

  • ワクチン接種の最大 8 日前からスクリーニングを開始できます。
  • 1 日目に、治験ワクチンまたはプラセボ(有効成分を含まないワクチン)が 1 回投与されます。
  • その間少なくとも 9 回の治験来院が実施されます。来院は対面で行う場合と、電話を使用してリモートで行う場合があります。
治験実施施設を探す

E.mbrace 試験への参加にご興味をお持ちの場合は、詳細について最寄りの治験実施施設にお問い合わせください。

E.mbrace 試験に参加する意義

治験とは 治験(臨床試験とも呼ばれます)とは、治験薬または治験治療を科学的に評価するために

綿密に計画
された試験のことです。治験は、医師および研究者によって行われます。独立行政法人医薬品医療機 器総合機構(PMDA)などの規制当局は治験の結果を審査し、治験薬を承認して患者さんが使用できるようにすべきかどうかを判断します。治験は、より良い治療法を新たに開発し、患者さんへの医療を向上できる唯一の方法です。一般に、治験は治験審査委員会(IRB)または倫理委員会(EC)による審査を受けます。IRB または EC による審査の目的は、治験に参加する人々の権利や福祉を守るための適切な措置が講じられていることを保証することです。治験は、経験を積み、訓練を受けた医療専門家によって実施され、治験期間中における参加者の健康状態も適切に確認されます。

治験の重要性について

1 つの治験を行うだけでも、多くのボランティアの方々の参加が必要です。信頼性のある情報を得るため、時には何千人もの方に参加していただく必要があります。こうして得られた情報は、PMDA など各国の規制当局に提出されます。これらの当局は治験情報を分析し、薬が安全かつ有効であるか、利益がリスクを上回るかどうかを判断した上で、ワクチンの一般利用に向けた承認を行います。

ワクチン接種の概要と重要性

ワクチン接種は、疾患の原因が人体に接触する前に、これを予防したりその影響を低減する手段の 1つです。これにより、人体が持つ自然免疫機能を活用して特定の感染症に対する抵抗力を高め、免疫系を強化します。ワクチンの多くは注射によって投与されます(今回のワクチンも注射投与)。

治験における多様性の重要性について 同じ疾患や治療、薬剤であっても、年齢、性別、人種や民族

などの遺伝的背景によって影響が異なる ことが、これまでの研究で明らかになっています。そのため、多様な集団を対象に治験を実施し、 ワクチンや薬がその使用者にとって総じて安全かつ有効である(またはリスクよりも利益の方が大きい)ことを確かめることが重要です。

よくある質問

大腸菌は、人の腸内に一般的に見られる細菌です。大腸菌の一部が尿路に侵入して尿路感染症 (UTI)を引き起こすことがあります。

尿路感染症はよくあるタイプの感染症で、場合によっては抗生物質で簡単に治療可能です。た だし、時として、尿路感染症の原因となった細菌が血液に感染することがあります。これは尿路性敗 血症と呼ばれ、生死にかかわるおそれがあります。尿路性敗血症は、尿路感染症した細菌が血流に入り、全身感染を引き起こすことで生じます。尿路感染症は通常、尿路に局所的な影響を与える感染症ですが、治療せずに放置したり、重症化したりすると、細菌が血流に入って広がる可能性がありま す。抗生物質耐性、つまり有効な抗生物質がほとんどまたはまったくないというケースが増加し、血流感染症のリスクが高まる可能性があります。

尿路感染症は必ずしも徴候や症状を伴うとは限りませんが、例としては以下が挙げられます。

  • 持続的な強い尿意
  • 排尿時の灼熱感
  • 頻繁かつ少量の排尿
  • 混濁尿
  • 赤色または明るいピンク色、コーラ色の尿(血尿の徴候)
  • 臭いの強い尿
  • 女性の場合、骨盤痛(特に骨盤中央部および恥骨周辺)

ファイザーやモデルナ社製の COVID-19 に対する 2 価ワクチンなどの承認済み(不活化)ワク チンは、治験ワクチン接種予定日の少なくとも 14 日前または後に接種することができます。承認済み の生ワクチン、または緊急使用が認められたワクチン(EUA、CMA、同等のプログラムなど)は、治験ワクチン接種予定日の少なくとも 28 日前または後に接種する場合に許可されます。

E.mbrace 試験の治験依頼者である Janssen Research & Development(Johnson & Johnson 傘下の医薬品企業)の委託を受け、世界各国の医師や専門家が本治験を実施します。

治験に参加するかどうかはあなたの自由です。本治験への参加または不参加のどちらを選択されても、あなたが現在受けている治療または今後受ける治療には影響しません。本治験への参加条件を満たし、参加することを選択した場合も、理由を問わずいつでも参加を取りやめることができます。

参加者にとってのリスクをできるだけ低く抑えるため、すべての治験は、規制当局などの審査委員会による審査を受け、継続的に監視されます。皆さんはボランティアですので、理由を問わず いつでも本治験への参加を取りやめる権利があります。

適格となった参加者は、治験ワクチンまたはプラセボの投与と治験に必要な医療を無償で受けられます。本治験では、あなたの日常の医療に必要な他の治療や使用中の薬剤に関する費用は支払われません。

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