現在、大腸菌を原因とする血流感染を発症するリスクが高い 60 歳以上の方の登録を受け付けています
E.mbrace 試験は、過去 2 年間に尿路感染症にかかった 60 歳以上の成人を対象に、侵襲性大腸菌疾患（IED）の予防に役立つ可能性がある開発中の単回投与ワクチン、ExPEC9V を評価するための治験です。
この治験では 2 つのワクチン接種群が設けられ、すべての参加者は、実薬ワクチン群（ExPEC9V を接種）とプラセボワクチン群のどちらかにランダムに割り付けられます。
参加者は、年齢と複雑性尿路感染症（cUTI）のリスク因子に基づいて層別化されます。層別化することで、免疫原性サブセットと安全性サブセット（またはその両方）に属する参加者群間のバランスも確保されます。
免疫原性用血液検体は、Day 1（ワクチン接種前）と Day 30 にすべての参加者から採取します。
免疫原性用血液検体は、尿路感染症を発症した参加者（免疫原性サブセットの被験者のみ）と IED を発症した参加者（すべての参加者）から採取しますが、採取は抗生剤投与前が理想的です。抗生剤投与前に採取できない場合は、尿路感染症／IED の診断後 48 時間以内にできるだけ早く検体を採取する必要があります。
尿路感染症にかかったことがある男性および女性は、以下の条件を満たす場合、E.mbrace 試験に参加できる可能性があります。
- 60 歳以上である
- 過去 2 年間に少なくとも 1 回尿路感染症にかかった
- ご自身または介護者が、パソコンやタブレット端末上のインターネットを介したプログラム、またはスマートフォンのアプリを問題なく扱える
ExPEC 疾患（IED）に健康格差があるかどうかは明らかになっていませんが、多様な参加者を組み入れることにより、ワクチンが特定の対象集団において良好に作用するか、あるいは特定の対象集団に付加的なリスクをもたらすかなどを判断できる可能性があります。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は治験依頼者と治験実施施設の両方に対して、治験ワクチンが最終的に PMDA によって承認された場合にその投与を受ける可能性がある対象集団を反映する参加者を積極的に登録することを奨励しています。
無作為化後に治験ワクチン（ExPEC9V またはプラセボ）が、1 回投与されます。参加者は、治験ワクチン群とプラセボ群のどちらかに 1:1 の比率でランダムに割り付けられます。
- 本治験の参加者は次の 4 つのサブセットのいずれかに割り当てられます。治験ワクチン（サブセットなし）、治験ワクチン（免疫原性サブセット）、治験ワクチン（安全性サブセット）、治験ワクチン（免疫原性サブセットおよび安全性サブセット）
- 治験の詳細については、clinicaltrials.gov をご参照ください。
- 本治験は北米、欧州およびアジア太平洋で実施されます。
本治験の構成要素
本治験の Day 1 に治験スタッフが適格性基準を確認し、参加者が同意説明文書を読んで署名します。署名した参加者は無作為化され、治験ワクチン（ExPEC9V）とプラセボのどちらかの投与を受けます。Day 1 来院では、ワクチン接種前に参加者の身体診察（身長・体重測定など）が実施され、バイタルサインが記録されます。さらに、参加者が自身の健康状態および健康に関する QOL について質問票に回答し（電子版患者報告アウトカム）、Short Physical Performance Battery（SPPB）評価を受け、これらを通じて対象となる健康状態に関する情報が収集されます。ワクチン接種前に、各参加者から免疫原性評価用の血液を採取します。ワクチン接種後、30 分の観察時間が設けられ、安全性サブセットに属する参加者には電子日誌が配付されます。
スクリーニングおよびワクチン接種来院を終了した治験参加者は追跡調査期間に入ります。電話または対面による治験来院が、1年目は Day 15、Day 30、Day 61、Day 181、Day 366（Year 1）に行われます。それ以降の来院は、Day 731（Year 2）と Day 1096（Year 3）に行われます。最初の 1 年間は治験来院時にあらゆる有害事象が記録され、それ以降は、治験ワクチンに関連する重篤な有害事象が記録されます。すべての治験参加者は Day 30 に治験実施施設への来院を実施し、その際に免疫原性評価用の血液採取を受けるほか、安全性サブセットに属する参加者は身体診察を受けます。免疫原性サブセットに属する参加者については、Day 181、Year 1、Year 2、および Year 3 にも血液検体を採取します。
